Plano de saúde negou Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)? Saiba quando a negativa pode ser abusiva

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Recebeu uma negativa do plano de saúde para o medicamento Enhertu? Essa situação pode gerar preocupação, especialmente quando o tratamento foi prescrito para combater um câncer e precisa ser iniciado rapidamente.

O Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) é um medicamento utilizado no tratamento de determinados tipos de câncer, principalmente o câncer de mama. Apesar de possuir registro na Anvisa, pacientes podem enfrentar dificuldades para conseguir sua autorização pelos planos de saúde.

A boa notícia é que a negativa do Enhertu nem sempre é legal. Dependendo da indicação médica, das características do tratamento e das regras de cobertura aplicáveis, pode ser possível contestar a recusa e solicitar o fornecimento do medicamento, inclusive judicialmente.

Neste artigo, explicamos quais são os direitos dos pacientes e o que fazer quando o plano de saúde não autoriza o Enhertu.

O que é o Enhertu e para que serve?

O Enhertu, cujo princípio ativo é o trastuzumabe deruxtecana, é um medicamento antineoplásico que combina um anticorpo direcionado à proteína HER2 com uma substância capaz de destruir células tumorais.

O tratamento é administrado por infusão intravenosa, sob acompanhamento de profissionais de saúde.

A Anvisa aprovou o medicamento para diferentes situações clínicas, incluindo:

Câncer de mama HER2-positivo, em determinadas fases e linhas de tratamento.
Câncer de mama metastático com baixa ou ultrabaixa expressão de HER2, observados os critérios da indicação aprovada.
Determinados casos de câncer de pulmão de não pequenas células com mutações HER2.
Determinados casos de câncer gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo.

Em maio de 2026, a Anvisa ampliou sua indicação para o tratamento de primeira linha do câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, em combinação com pertuzumabe.

Já em julho de 2026, foi aprovada uma nova indicação para pacientes com câncer de mama HER2-positivo que apresentem doença invasiva residual após determinados tratamentos realizados antes da cirurgia.

Essas atualizações são relevantes porque ampliam as situações em que o medicamento pode ser prescrito dentro das indicações aprovadas no Brasil.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu?

O Enhertu pode ter cobertura obrigatória pelo plano de saúde, mas é necessário analisar cada situação.

A legislação brasileira prevê cobertura para tratamentos oncológicos, incluindo a quimioterapia antineoplásica ambulatorial, observadas as características do contrato e as normas aplicáveis.

Portanto, não basta a operadora alegar genericamente que o medicamento é de alto custo ou que não consta expressamente de determinada lista para justificar sua recusa.

É necessário verificar a indicação específica e os fundamentos apresentados pelo plano de saúde para buscar sua autorização na justiça.

O Enhertu está no Rol da ANS?

Essa é uma das principais dúvidas dos pacientes.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estabelece a cobertura mínima obrigatória dos planos regulamentados, conforme a segmentação contratada.

Entretanto, a análise da cobertura do Enhertu não deve se limitar a procurar o nome comercial do medicamento na lista.

Isso porque o Rol também contempla procedimentos de tratamento oncológico, como a quimioterapia antineoplásica ambulatorial.

Quando a controvérsia envolve um tratamento efetivamente não previsto no Rol, a legislação admite cobertura em determinadas situações.

Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7.265, estabeleceu critérios técnicos e jurídicos que devem ser observados cumulativamente para exigir cobertura de procedimentos fora do Rol da ANS.

Entre eles estão a prescrição médica, o registro na Anvisa, a comprovação científica de eficácia e segurança, a inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol e a ausência de negativa expressa da ANS ou de proposta de incorporação ainda pendente de análise.

Por isso, uma negativa baseada exclusivamente na ausência do nome Enhertu no Rol deve ser examinada cuidadosamente, considerando a natureza do tratamento e as regras efetivamente aplicáveis.

Quando a negativa do Enhertu pode ser abusiva?

Existem situações em que a recusa de cobertura pode ser questionada.

Isso pode ocorrer, por exemplo, quando o plano de saúde:

Recusa o medicamento exclusivamente em razão de seu elevado custo.
Alega ausência no Rol da ANS sem considerar a cobertura do procedimento oncológico prescrito.
Apresenta justificativa genérica, sem analisar adequadamente a situação clínica do paciente.
Demora injustificadamente para responder ao pedido de autorização, comprometendo o início ou a continuidade do tratamento.

Também existem casos em que a operadora afirma que o paciente poderia utilizar outro medicamento, o que nem sempre é melhor para o tratamento.

O que fazer quando o plano de saúde nega o Enhertu?

O primeiro cuidado é preservar toda a documentação relacionada ao tratamento e à negativa.

Solicite a justificativa da negativa por escrito.

Peça à operadora que informe o motivo específico da recusa e registre o número do protocolo de atendimento.

Converse com seu médico oncologista.

Solicite um relatório médico detalhado, contendo o diagnóstico, as características do tumor, os tratamentos já realizados e os motivos pelos quais o Enhertu foi indicado.

Se houver urgência, é importante que o relatório explique as consequências médicas de eventual atraso.

Guarde os exames e documentos.

Exames anatomopatológicos, testes de HER2, relatórios de evolução clínica e documentos de tratamentos anteriores podem ser relevantes.

É possível conseguir o Enhertu por meio de uma liminar?

Sim. Dependendo das circunstâncias, pode ser possível solicitar uma decisão judicial urgente para que o plano de saúde forneça o Enhertu.

Essa decisão é conhecida como tutela de urgência, frequentemente chamada de liminar.

O objetivo é permitir que o Judiciário analise a necessidade de uma providência antes do encerramento definitivo do processo.

Para isso, é necessário demonstrar elementos que indiquem a existência do direito à cobertura e o risco de dano decorrente da demora.

Em ações envolvendo medicamentos oncológicos, um relatório médico fundamentado pode ser especialmente relevante para demonstrar a urgência clínica.

O pedido urgente pode ser analisado em poucos dias e sobrevindo decisão favorável o juiz poderá estabelecer prazo para que a operadora autorize ou disponibilize o tratamento.

Quais documentos são necessários para avaliar uma negativa do Enhertu?

Os documentos mais importantes costumam ser:

Documento de identificação do paciente e comprovante de residência.
Carteirinha do plano de saúde.
Prescrição médica atualizada do Enhertu.
Relatório médico detalhado, incluindo diagnóstico, estágio da doença, histórico terapêutico, justificativa da indicação e urgência.
Exames que comprovem o diagnóstico e as características do tumor, incluindo avaliação de HER2 quando aplicável.
Negativa de cobertura ou comprovantes da solicitação e da ausência de resposta.
Documentos relacionados aos tratamentos anteriores.

Dependendo do caso, poderão ser necessários documentos complementares.

Quanto mais completa for a documentação médica, melhores serão as condições para analisar os fundamentos da negativa.

Perguntas frequentes sobre o Enhertu e os planos de saúde

1. O plano de saúde pode negar Enhertu por ser muito caro?

O preço elevado do medicamento, isoladamente, não é justificativa suficiente para afastar uma cobertura legalmente obrigatória e pode ser discutido na justiça.

2. As operadoras podem negar o Enhertu?

Qualquer operadora deve observar a legislação e as normas de cobertura aplicáveis. Uma negativa pode ser questionada independentemente do nome do plano de saúde, desde que existam fundamentos jurídicos e médicos para isso.

3. Quanto tempo demora uma liminar para o Enhertu?

O prazo varia conforme o tribunal, o juiz, a documentação e a necessidade de análise técnica mas em media a apreciação ocorre entre 48 a 72 horas.

4. Se o plano já negou o Enhertu, ainda posso conseguir o tratamento?

Sim, uma negativa não significa necessariamente que a discussão esteja encerrada. É possível avaliar os fundamentos apresentados pela operadora e verificar se existem medidas administrativas ou judiciais cabíveis.

Negativa do Enhertu: conheça seus direitos

Receber uma negativa de cobertura durante um tratamento contra o câncer pode representar uma dificuldade adicional para o paciente e seus familiares.

Por isso, é importante compreender que nem toda recusa apresentada pelo plano de saúde é juridicamente válida.

A análise precisa considerar a prescrição médica, as características da doença, as indicações aprovadas pela Anvisa e as normas de cobertura em vigor.

O Carvalho & Lucas Advocacia é um escritório com atuação em Direito à Saúde, incluindo questões relacionadas à negativa de medicamentos e tratamentos oncológicos pelos planos de saúde.

Caso tenha recebido uma negativa para o Enhertu, é possível entrar em contato com o escritório para obter informações sobre a análise jurídica da situação.

A avaliação de cada caso é individualizada.